바이오시밀러 임상, 간소화될까…美 FDA “개발·승인 효율화 필요”

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 여부를 결정할 때 필수적으로 요구되던 ‘비교 임상 효능 시험(CES)’이 간소화될 전망이다. 미국, 유럽 등이 바이오시밀러에 대한 규제 개선을 검토하고 나섰다. 바이오시밀러 개발에 소요되던 비용과 시간이 줄어들면 환자들의 접근성도 높아질 것으로 기대된다. 사라 임(Sarah Yim) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터 생물의약품·바이오시밀러 담당 사무국장은 4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2025)에서 “FDA는 (바... 2025-09-04 18:57 [김은빈]

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