
뉴로핏, 해외 진출 빨라진다…인허가 단축 ‘MDSAP’ 인증
뇌질환 진단 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP’(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전과 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증한다. 뉴로핏은 MDSAP 인증을 획득함으로써 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고, 시간과 비용을 대폭 절약할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FD... [신대현]