전통제약사인 대웅제약이 바이오시밀러 시장에 진출하겠다고 공식 선언했다. 최근 종근당과 동아ST 등 기존 화학의약품 중심 사업구조에서 벗어나 미래 성장 가능성이 큰 바이오 분야를 미래 성장 동력으로 삼는 전통제약사들이 늘어나는 모양새다.
24일 제약바이오업계 등에 따르면 대웅제약은 최근 바이오시밀러 사업본부인 BS사업본부를 신설했다고 밝혔다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허가 만료된 뒤 동일한 기전을 갖고 출시되는 제제를 말한다. 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적 치료 옵션이다. 신약에 비해 개발 기간이 짧고 개발·허가 성공률이 높다는 장점이 있다.
현재 대웅제약은 일부 바이오시밀러 제품을 취급하고 있다. 다른 기업과 계약을 맺고 유통·판매를 대신해주는 형식이다. 이번 사업 진출은 단순 판매를 넘어 공동 개발, 상용화까지 직접 나서겠다는 선언으로 해석된다.
대웅제약이 바이오시밀러 시장에 진출한 것은 성장 가능성 때문이다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조원(미화 약 265억 달러)으로, 2033년에는 250조원(약 1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다.
최근 바이오시밀러의 진입 장벽이 낮아진 점도 긍정적 신호다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 3월 바이오시밀러에 대해 임상 3상 없이 품질 자료 및 임상 1상만으로 허가가 가능하다는 내용의 새 가이드라인을 발표했다. 미국에서도 최근 바이오시밀러 허가 요건 완화 관련 법안들이 발의되고 있다. 개발 리스크는 줄이고 원가 경쟁력은 높일 수 있게 될 전망이다.
다만 이미 국내에는 선두주자가 포진해 있다. 대표적으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에서 입지를 다지고 있다. 전통 제약사인 종근당은 지난 2018년 쿄와기린과 암젠이 개발한 빈혈치료제인 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’을 개발해 일본에 수출했다. 동아ST는 얀센 건선치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’에 대한 미국과 유럽 품목허가를 획득하며 시장에 성공적으로 안착했다.
대웅제약은 기존의 단백질 의약품 연구개발, 생산, 사업화 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확보해나갈 계획이다. 자체 개발 역량뿐 아니라 국내외 바이오시밀러 및 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 전략적 협력을 통해 시장 안착과 판매 확대를 추진할 계획이다. 개발 품목을 확대하고 장기적으로는 유럽·미국 등 주요국 시장 진출을 준비하고 있다.
첫 파이프라인으로 고려하고 있는 것은 ‘듀피젠트’다. 사노피와 리제네론이 공동 개발한 아토피성 피부염 치료제로, 지난해 131억 유로(한화 약 21조원)의 매출을 올렸다. 한국바이오협회가 예상한 듀피젠트의 2030년 매출은 251억 달러(약 34조4200억원)에 달할 것으로 예상된다. 주요 특허는 2031~2035년쯤 만료될 것으로 점쳐진다.
대웅제약 관계자는 24일 쿠키뉴스와의 통화에서 “BS사업본부는 지난 6월 조직 구성을 시작했다. 아직 생산방식 등 구체적으로 결정된 것이 없다”면서 “초기 파이프라인으로는 시장 규모 등을 고려해 듀피젠트를 검토하고 있다”고 밝혔다.
바이오시밀러 사업은 새로 선임된 홍승서 BS사업본부장이 총괄할 예정이다. 홍 본부장은 20년 가까이 경력을 쌓아온 전문가다. 지난 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 이끌었다. 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임했다. 그는 “바이오시밀러는 누구나 치료받을 수 있는 의료 환경을 만드는 데 중요한 역할을 할 수 있는 분야”라며 “세일즈 네트워크와 실행력을 바탕으로, 전 세계 환자에게 더 나은 치료 접근성을 제공하는 데 기여하겠다”고 전했다.
