올해 재심사 만료 ‘알티옥트산트로메타민염·아픽사반’ 개발 활발

기사승인 2017-08-31 00:02:00 업데이트 2017-08-31 08:18:12

[쿠키뉴스=송병기 기자] 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험(생동성 시험)이 크게 증가한 가운데, 올해 재심사나 특허 만료가 예정된 품목에 대한 생동성 시험이 많았던 것으로 나타났다.

특히 올해 11월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관 치료제 아픽사반 관련 제네릭의약품 개발이 활발한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 30일 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기(47건)에 보다 약 49% 증가했다.

이는 알티옥트산트로메타민염과 아픽사반의 올해 말 재심사 만료에 따른 것이란 해석이다. 특히 자료에 따르면 알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억1000만원에서 2015년 74억4000만원, 지난해 122억7000만원으로 크게 증가했다.

제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다. 재심사는 신약 등에 대해서 일정기간(허가일로부터 4∼6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집해 평가하는 제도다.

올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다. 성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 늘었다.

알티옥트산트로메타민염의 경우 지난해 1건에서 올해 상반기에만 17건이 신청됐다. 아픽사반도 지난해 1건에서 올해 4건으로 늘었다.

또한 재심사와 특허 만료 예정 품목 중 고령화와 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 전체의 72.5%(29건)을 차지했다. 당뇨병 치료제의 경우 2015년 2건에서 지난해 21건으로 늘었고, 올 상반기에만 23건으로 나타났다.

자료에 따르면 지난해에 이어 오는 9월 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제도와 오는 12월 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

치료영역별로는 대사성의약품과 중추신경계용의약품 개발히 활발했다. 올 상반기 치료영역별 생동성 시험 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 30건(42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품 9건(12.9%)으로 개발 건수가 전체의 절반 이상인 39건(55.8%)을 차지했다. 이어 알레르기용의약품 7건(10.0%), 순환계용의약품 6건(8.6%) 등의 순이었다.

대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 등의 순으로 많았다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.

songbk@kukinews.com