이번 처분은 서울서부지검이 지난해 8월 한국노바티스에 대해 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억9000만원 상당 리베이트를 제공한 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 

앞서 지난 2월 식품의약품안전처는 리베이트 관련 34개 품목에 과징금 2억원을 부과했고, 9개 품목에 대해서는 판매정지 3개월 처분을 내린 바 있다.

이번 글리벡 처분에 앞서 급여정지와 과징금을 놓고 많은 논란과 갈등이 있어 왔다. 환자들은 글리벡이 급여정지를 받을 경우 대체약제를 사용해야 하는데 부작용이 크다고 반발했다. 반면 시민단체 등은 리베이트로 적발됐고, 대체약제가 있는 만큼 과징금이 아닌 급여정지 처분을 받아야 한다고 주장했다.

이에 대해 보건복지부는 백혈병과 위장관기질종양(GIST) 치료제인 글리벡의 경우 암질환이 환자의 생명을 위협하는 중증질환으로 약제 변경으로 인한 질환의 악화는 환자의 생명과 직결된다는 전문가 의견을 반영했다고 설명했다.

또 백혈병 환자는 약제에 반응을 보이는 한 지속 복용하며, 수년간 장기 복용하는 약제의 경우 환자 몸이 해당 약제에 적응해 동일 성분일지라도 타 제조사 제품으로 변경이 어렵고, 약제 변경으로 부작용 발생시 수치가 정상화 될 때까지 치료를 중단해야 하는 상황이 발생한다고 설명했다.

앞서 밝힌 것처럼 글리벡은 급여정지 6개월 처분에 갈음한 151억원의 과징금을 받았다. 과징금은 급여정지 기간이 6~7개월(부당금액 5500만원 이상 7500만원 미만에서 1차 위반 시)에 해당하는 경우해당 제품의 1년 요양급여비용의 30%가 부과되는데 2016년 ‘글리벡필름코팅전100mg의 급여 총액은 505억5600만원에 달했다.

하지만 급여정지가 될 경우 6개월간 매출이 ‘0’원이 된다. 즉 매출액의 50%가 날아가는 것인데 단순 계산으로도 지난해 매출 기준 253억여원이 손해를 보게 돼 과징금 처분으로 인해 100억원의 손해를 피한 것이다.

때문에 일각에서는 과징금 처분으로 리베이트 제약사에 대해 오히려 특혜를 주는 것이라며 반발하기도 했다. 처벌강화의 목소리가 커지자 보건복지부는 리베이트 과징금 상향 조정 및 약가인하 추진 방안을 모색하겠다는 입장을 밝혔다.

또 다른 문제는 오리지널과 복제약의 동일성 여부이다. 의료계 일부에서는 제네릭이 동일성분, 동일함량의 제품을 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 통과시킨 같은 제품이라며 강조하던 정부가 딴소리를 하고 있다고 지적했다. 실상 생동성시험을 거친 제품을 제네릭 또는 복제약이라고 하는데 보편적으로 같은 치료제라는 의미로 사용되기 때문이다.

특히 이번 사건에서는 오리지널과 동일성분, 동일함량으로 생동성시험을 거쳐 통과됐지만 환자에게는 다른 약이라는 것이 확인됐다는 점에서 우려가 커지고 있는 것이다. 즉 단순히 글리벡만의 문제가 아니라 모든 제네릭이 오리지널 제품과 다르다는 것을 인정한 것으로 해석할 수 있기 때문이다.

제네릭의 신뢰성 문제는 단순하지가 않다. 국내 제약사장의 상당 부분을 차지하고 있는 복제약의 신뢰성이 떨어질 경우 산업 자체의 충격 뿐 아니라 약의 수급에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.

또 현재의 대체조제에 대해서도 환자들이 문제제기할 가능성이 높다. 많은 환자들이 특정 오리지널로 처방을 요청할 것이고, 다른 약으로 조제 됐을 경우 문제제기를 할 수도 있기 때문이다.