손목시계형 심전도장치·임상시험 온라인중개서비스 규제개선

기사승인 2019-02-14 15:25:43 업데이트 2019-02-14 15:25:49

정부가 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장질환 환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대한 실증특례를 부여하기로 결정했다. 또한 행정·공공기관 고지서의 모바질 전자고지 서비스에 대한 임시허가도 확정했다.

과학기술정보통신부는 14일 제1차 신기술·서비스 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고 올해 첫 ICT(정보통신기술) 규제 샌드박스 사업을 지정해 이같이 결정했다고 밝혔다.

이날 심의위원회는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정·공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례와 임시허가를 부여하기로 의결했다.

앞서 과기정통부는 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후 9건(신청기업 기준으로는 10건)의 실증특례와 임시허가 신청을 접수받았다.

정부는 그동안 관계부처 협의와 이달 8일 사전검토위원회를 열고 신청과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대한 의견을 수렴해왔다. 이날 첫 번째 심의위원회에서는 규제 샌드박스 신청 9건 가운데 관계부처 협의 및 사전 검토가 완료된 3개 안건이 논의됐다.

◇손목시계형 심전도 장치 활용 심장 질환자 관리서비스 실증특례 부여

이날 실증특례가 부여된 ‘손목시계형 심전도 장치 활용 심장 관리서비스’는 휴이노와 고려대 안암병원이 신청한 안건이다.

과기정통부에 따르면 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

따라서 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이려해도 의료법 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공이 어려웠다. 특히 휴이노는 지난해 12월 서비스가 실시된 애플의 애플워치4 보다 앞서 2015년 관련 기술을 개발했으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연됐다.

이에 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 결정했다. 실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지다.

다만, 심의위원회는 국민의 안전·건강을 고려해 오는 3월 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 달았다.

또한 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함하도록 했다.

심의위원회는 “이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니다”라며 “국민 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다”고 설명했다.

이번 실증특혜 허용에 따라 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1·2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있게 된다. 또 의료진은 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.

◇메신저·문자 기반 행정·공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스

이날 두 번째 안건으로 심의된 공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스는 카카오페이와 KT가 각각 신청했다. 카카오페이와 KT는 각각 행정·공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지(통지)서를 모바일(알림톡, 문자메시지 등)로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.

현행 정보통신망법 상 본인확인기관이 행정·공공기관(주민번호 수집·처리 법적근거 보유)으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없다. 또 ‘본인확인기관 지정 등에 관한 기준’ 등 관련 고시에 본인확인기관은 개인정보 수집·이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야한다고 규정돼 있어 현실적으로 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환하는 것이 어려웠다.

이에 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 다만 심의위원회는 이용자 보호를 위해 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청했다.

이번 임시허가에 따라 해당 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체해 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다. 또 공공·행정기관 고지서의 도달률을 제고하여 국민들이 언제 어디서나 편리하게 서비스 제공을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

◇임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스

세 번째 안건으로 이날 심의위원회가 실증특례를 부여한 것은 ‘임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스’다.

이는 올리브헬스케어가 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스다.

현행 약사법에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험 실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다. 지난 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.

이에 식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능하다는 것을 지난 13일 전(全) 임상시험실시기관에 문서로 공지해 규제 개선을 완결했다. 또 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공하였다.

심의위원회는 이를 통해 임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대된다며 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상된다고 설명했다.

과기정통부는 규제 샌드박스 과제 발굴·신청심의실증으로 이어지는 전(全)주기 체계적 지원을 지속 추진해나가고, 산업 현장에서 새로운 시도와 혁신이 화수분처럼 솟아날 수 있도록 전방위적으로 노력해 나갈 예정이다. 또한 과기정통부는 규제 샌드박스 지정 사업에 대한 철저한 사후관리도 진행하기로 했다.

과기정통부는 3월 초 제2차 신기술·서비스 심의위원회를 열어 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의한다.

과기정통부 유영민 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다. 오늘 지정된 일부 과제들은 국민들의 눈높이에서 보면 ‘아직 이런 서비스가 안 되고 있었나?’라는 의구심이 들 정도로 우리 사회의 규제의 벽이 높다”고 말했다. 이어 유 장관은 “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록 국민의 생명·안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다”고 강조했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com