폐렴구균 3분의 1 ‘비백신 혈청형’…“캡박시브로 공백 메운다”

폐렴구균 3분의 1 ‘비백신 혈청형’…“캡박시브로 공백 메운다”

8개 고유 혈청형 포함…21개로 설계
국내 폐렴 사망 환자 90% 65세 이상 고령층
“고령층의 입원과 사망 줄이는 데 기여”
내년 상반기 출시 전망…“IPD 커버리지 81%까지 확장”

기사승인 2025-10-21 15:24:08
힌국MSD는 21일 서울 강남구 JW메리어드호텔에서 ‘캡박시브’ 국내 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 신대현 기자

비(非)백신 혈청형이 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지하면서 예방 공백이 발생하고 있다. 65세 이상 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 사례 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생하는 추세인 만큼 넓은 혈청형 범위를 제공하는 백신을 접종해야 한다는 조언이 나온다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 21일 서울 강남구 JW메리어드호텔에서 개최된 ‘캡박시브’ 국내 허가 기념 기자간담회에서 “소아 NIP(국가필수예방접종)가 광범위하게 시행되는 국가에서 백신에 포함된 혈청형이 감소하는 반면 비백신 혈청형이 증가하는 이른바 ‘혈청형 대치 현상’이 관찰되고 있다”며 비백신 혈청형에 대한 새로운 예방 옵션이 필요한 상황이라고 밝혔다.

지난 8월 국내 허가를 받은 캡박시브는 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합(PCV) 백신이다. 캡박시브는 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B 24F 31, 35B)을 포함해 2018~2022년 미국 기준 65세 이상 성인 IPD의 85%를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다. 18세 이상의 성인에서 21가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습적 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있으며, 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다.

폐렴은 국내 사망 원인 3위를 차지할 정도로 사회적 부담이 막대한 질환으로, 특히 노인에게 치명적이다. 질병관리청에 따르면 폐렴으로 사망한 국내 환자의 90%는 65세 이상 고령층이다. 폐렴구균은 일교차가 큰 환절기에 면역력이 약해져 걸리기 쉽다. 폐렴구균 감염으로 인한 폐렴은 독감 초기 증상과 유사하기 때문에 조기 치료 시점을 놓치기 쉬운데, 초기에 적절한 치료를 받지 않으면 수막염이나 균혈증으로 이어져 치명률이 60~80%까지 높아질 수 있다. 소아에게서 폐렴구균성 수막염은 뇌 손상, 청력 상실, 발작, 학습 장애, 정신 기능장애 등 치명적인 합병증을 부를 수 있다.

조 전무는 “2024년 기준 국내 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률이 97%에 달해 성인에 간접 보호 효과가 있으므로 비백신 혈청형에 대한 새로운 예방 옵션이 필요한 상황”이라며 “캡박시브는 8가지 고유 혈청형을 추가해 성인 IPD 커버리지를 약 81%까지 확장했다”고 말했다.

이어 “MSD는 지난 수십 년간 폐렴구균 백신 포트폴리오를 발전시키며 성인에서의 IPD 예방 공백을 메우기 위해 폐렴구균의 최신 역학적 특성에 맞춰 캡박시브를 설계했다”면서 “캡박시브는 현시점 기준 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공하는 백신이다”라고 덧붙였다.

최정현 은평성모병원 감염내과 교수는 “폐렴구균 감염증은 연령이 높을수록 발생 수도 증가한다”면서 급속한 고령화 속 캡박시브가 고령층의 입원과 사망을 줄이는 데 기여할 것이라고 분석했다. 캡박시브에 포함된 혈청형은 2017~2019년까지 국내 19세 이상 성인에서 발생한 IPD 원인 혈청형의 약 74%를 차지해 PCV 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다는 설명이다.

캡박시브의 임상시험은 18세 이상 성인 약 8400명을 대상으로 폐렴구균 백신 미접종자와 접종 경험자를 포함해 면역원성과 안전성을 평가했다. STRIDE-3 연구 결과에 따르면, 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2656명이 캡박시브 또는 PCV20(대조군)을 1회 접종 받았다. 

접종 후 30일 시점에서 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했으며, 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에선 대조군 대비 우수한 면역원성을 확인했다. 또 캡박시브 투여군 내 면역가교 분석을 통해 18~49세 성인에서 21개 모든 혈청형에 대해 50~64세 성인과 비교해 비열등한 면역반응을 확인했다. 안전성 측면에서도 캡박시브는 전반적으로 대조군과 유사한 프로파일을 보였다.

최 교수는 “65세 이상 성인에서 발생하는 IPD 사례 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생하는 추세”라며 “미국 예방접종자문위원회(ACIP)에선 이전 백신 접종 이력과 무관하게 50세 이상 성인과 19~49세 면역저하 또는 만성질환이 있는 성인에게 PCV 21가 백신 1회 접종을 권고하고 있다”고 설명했다.

캡박시브는 내년 상반기 내 출시될 예정이다. 조 전무는 “MSD는 전 연령을 아우르는 폭넓은 예방 솔루션을 제공하며 앞으로도 폐렴구균 예방의 패러다임을 선도해 나가겠다”고 전했다.
신대현 기자
sdh3698@kukinews.com
신대현 기자
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