정부가 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성 목표를 세웠다. 또 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 과감한 규제 혁신과 산업 성장을 지원을 약속했다.
정은경 보건복지부 장관은 5일 인천 송도 컨벤시아에서 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 ‘K-바이오 혁신 간담회’에서 “K-바이오가 추격자에서 선도자로 대도약할 골든타임이 왔다”며 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 발표했다. 이날 자리엔 복지부 등 관계부처와 국내 바이오 의약산업 대표들이 참석했다.
정 장관은 “민간 기술과 투자, 국내 지원이 시너지를 더해 바이오·의약품 수출 세계 10위권에 진입했다”며 “제네릭(복제약) 중심에서 10년 만에 세계 최고 수준의 의약품 위탁 개발 생산 능력을 갖추게 됐고, 연매출 1조원 이상 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 블록버스터가 탄생했으며, 혁신 신약 블록버스터 등장도 가시화되며 글로벌 시장에 본격 진입하고 있다”고 말했다.
정부는 ‘K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약’을 비전으로 △2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성 △블록버스터급 신약 3개 창출 △임상시험 3위 달성을 목표로 세웠다. 이를 위한 전략으로는 △수요자 체감형 규제로 대전환 △기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속 △앵커-바이오텍 기업의 동반 성장 등을 제시했다.
정부는 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러의 경우 안전성이 확보되는 범위 내에서 임상 3상을 면제해 심사기간을 획기적으로 단축한다는 계획이다. 또 허가 심사에 인공지능(AI)을 활용하고, 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축할 방침이다. 아울러 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 대폭 줄일 예정이다.
정 장관은 “허가 심사 기간을 현재 406일에서 295일로 줄이고, 보험 등재 기간도 최대 150일 이내로 단축하겠다”면서 “AI 기반 심사와 오가노이드 활용 대체실험으로 개발 속도 자체를 혁신할 것”이라고 강조했다.
기술-인력-자본 연계 전략에 관해선 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원해 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진하겠다고 설명했다. 또 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다. 현장 실전형 핵심 인력을 11만 명 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.
앵커-바이오텍 기업의 동반 성장에 관해선 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조의 글로벌 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고, 소부장 국산화율을 높인다는 계획이다. 더불어 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원한다. 글로벌 진출을 위해선 해외거점, 글로벌 제약사와의 네트워크를 마련하고 글로벌 특허 확보에도 힘쓴다는 계획이다.
정 장관은 “국민 건강, 보건 안보의 중심이 되는 바이오·의약 산업의 핵심은 속도”라며 “정부가 K-바이오 성장을 위해 속도를 더하겠다”고 밝혔다.
