지씨셀의 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스의 자연살해(NK) 세포치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.
아티바테라퓨틱스는 FDA가 동종 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’를 난치성 류머티즘관절염(RA) 적응증으로 패스트트랙(Fast Track) 개발 품목으로 지정했다고 16일(현지 시간) 밝혔다.
B세포 완전 제거(Deep B-cell depletion) 기전을 가진 치료제 가운데 FDA 패스트트랙 지정을 받은 것은 이번이 처음이다.
이번 지정은 기존 치료제인 TNF 억제제나 리툭시맙 같은 B세포 표적 항체 등 기존 치료에 효과를 보이지 않는 미국 내 10만명 이상의 난치성 류마티스관절염 환자군을 대상으로 한다. 아티바는 AlloNK를 리툭시맙과 병용 요법을 통해 B세포를 보다 깊고 지속적으로 제거, 장기 관해를 유도하는 새로운 면역세포치료 접근법을 제시하고 있다. 이는 기존 항체 치료제의 한계로 지목됐던 ‘일시적 반응 및 재발 위험’을 보완할 차세대 기전이라는 평가를 받는다.
AlloNK는 냉동보관 후 해동 즉시 투여가 가능한 ‘off-the-shelf’ 형태의 세포치료제로, 입원이 필요 없는 외래 진료 환경에서도 투여할 수 있다. 고가의 입원 치료가 필요한 기존 세포치료제 대비 접근성과 실용성이 높다는 점이 경쟁력으로 꼽힌다.
아티바는 내달 중간 안전성 및 기전 데이터를 공개할 예정이다. 내년 상반기에는 이 데이터와 FDA 피드백을 바탕으로 임상 반응 데이터 확보 및 확증 임상에 나선다.
프레드 아슬란 아티바 테라퓨틱스 CEO는 “기존 치료에 반응하지 않는 환자에게 AlloNK는 새로운 치료 대안이 될 것”이라며 “외래 기반의 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.
한편 AlloNK는 지씨셀이 원천 기술을 개발해 아티바에 기술이전한 파이프라인이다. 지씨셀은 이후 임상 진입과 상업화에 따른 로열티 및 단계별 기술료(마일스톤)를 받게 된다.
