한올바이오파마는 파트너사인 이뮤노반트가 오는 9월 미국 애리조나에서 열리는 ‘미국갑상선학회’를 통해 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 임상 2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다.
이번에 공개되는 데이터는 그레이브스병에서 바토클리맙과 아이메로프루바트(HL161ANS)의 장기 효과를 입증하는 데 중요한 단서가 될 것으로 기대된다.
그레이브스병은 자가면역 반응 탓에 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환이다. 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발한다.
그레이브스병 치료를 위해 항갑상선제가 폭넓게 활용되지만 부작용과 재발 등의 이유로 치료에 실패하는 사례가 적지 않다. 미국 내 그레이브스병 환자는 88만명으로 추산되며, 이 가운데 33만명이 기존 치료 후 재발하거나 효과를 보지 못하는 것으로 나타났다. 매년 그레이스병 신규 환자로 진단받는 경우가 약 6만5000명에 달하지만, 2만명은 2차 치료에서 증상 조절에 어려움을 겪어 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다.
현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn(신생아 Fc 수용체) 계열 치료제 중 그레이브스병을 직접 적응증으로 삼은 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞선 단계에 있다. 장기 질환 조절 효과가 확인되면 계열 내 첫 혁신 신약(퍼스트인클래스)으로 자리매김할 가능성이 높아진다.
특히 일부 기업들이 갑상선 안병증만 치료하는 신약을 개발하고 있지만 두 질환을 함께 관리할 필요성이 크다. 그레이브스병 환자의 30%는 갑상선안병증을 함께 앓고 있는데, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제와 스테로이드를 병용하면 부작용이 생길 수 있기 때문이다.
이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 말 톱라인 결과 확보를 목표로 하고 있다.
앞서 진행된 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상에서 알부민 감소를 포함한 이상반응으로 인해 투여를 중단한 사례는 바토클리맙 고용량 5.3%, 저용량 3.8%, 위약 3.6%에 그쳤다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “가을에 발표될 데이터는 HL161의 장기적인 질환 조절 가능성과 차별화된 치료 가치를 보여줄 수 있는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “하반기에 나올 것으로 기대되는 갑상선안병증 임상 3상에서도 유의미한 결과를 확보하면 그레이브스병 환자들에게 큰 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
