엄격한 실시 요건이 걸림돌이었던 혁신의료기술 선진입 제도가 완화된다.
보건복지부는 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회 제8차 회의를 개최하고 혁신의료기술 제도 개선 방안을 논의했다. 이번 제8차 혁신위 회의에서 제7차 회의 이후 관계부처 검토를 마친 23건의 안건에 대해 논의했으며, 이 가운데 이른바 ‘킬러규제’로 선정된 5건의 규제에 대한 개선 방안이 마련됐다.
먼저 혁신의료기술 선진입 제도와 관련해 연구 결과 축적이 부족해 문헌 평가에서 탈락했던 첨단 의료기술에 대해 잠재 가치를 추가 평가해 시장 진입 기회를 확대할 방침이다. 또 평가유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 다음 달까지 추진할 예정이다.
환자 동의서 변경 절차도 개선된다. 현재 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 하는데, 경미한 변경사항은 ‘선변경 후보고’가 가능하도록 하는 기준과 절차를 오는 11월까지 마련할 계획이다.
이어 신의료기술 평가 유예기간 연장 절차의 투명성이 제고된다. 지금까지는 유예기간 추가 연장 결정 시 연장 사유와 기준이 공개되지 않아 기업들의 예측 가능성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다. 정부는 앞으로 연장 산정 사유와 공개 방식을 마련해 제도의 신뢰성을 높일 방침이다.
규제가 완화되는 만큼 조사·점검 절차는 강화된다. 일부 기업과 의료기관이 고시 범위를 벗어난 홍보물 제작과 영업 행위를 지속해 온 문제를 바로잡기 위해 현장 조사를 강화하고, 필요 시 사용 중단 조치까지 취할 수 있도록 했다.
마지막으로 수출 활성화를 위한 영문증명서 주소 표기 개선이다. 그동안 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소와 해외 인허가에 필요한 주소가 상이해 수출 과정에서 불편이 발생했는데, 앞으로는 본사 주소를 함께 기재해 해외 인허가와 수출 절차를 원활히 한다는 계획이다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 “대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 논의된 주요 과제를 면밀히 점검해 현장에서 체감할 수 있는 성과를 내겠다”며 “규제개혁마당을 통해 발굴된 과제를 부처와 전문가가 검토하고, 결과를 투명하게 공개하는 만큼 홍보를 강화해 참여를 이끌어내겠다”고 말했다.
