척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 새로 개발한 오목가슴 임플란트인 ‘팩투스’가 미국 식품의약품청(FDA)의 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.
엘앤케이바이오는 올해 초 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 25일(미국 현지시간) 최종 승인을 받았다. 엘앤케이바이오 관계자는 “공신력 있는 미국 기관이 안전성을 인정했다는 데 의미가 있다”며 “충분한 연구 개발 및 검토를 거쳐 이뤄진 성과로 연구개발(R&D) 역량을 업그레이드 한 결과”라고 설명했다.
팩투스는 오목가슴 교정 수술법 중 일반적으로 사용하는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 개선한 최소침습수술용 제품이다. 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴뼈를 교정하는 기존 방식에 비해 수술 난도를 낮추고 편의성을 높인 통합형 시스템으로 설계했다.
엘앤케이바이오는 미국 시장 진출을 시작으로 중국, 일본 등 해외 시장에서 네트워크를 구축해 글로벌 사업 성장을 지속적으로 추진할 계획이다. 올해 초엔 중국 흉벽기형 수술 권위자인 왕웬린 제2인민병원 원장(심장흉부외과 전문의), 일본 나가노현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자 노구치 박사(Dr. Masahiko Noguchi)와 임상 협력 및 트레이닝센터 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.
엘앤케이바이오 관계자는 "척추 임플란트 외 새로운 캐시카우를 발굴하기 위한 전략의 일환으로 팩투스를 개발했다"며 "이를 통해 회사의 성장 동력을 확충하고 의료기기 시장 안에서 새로운 비즈니스 영역의 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.
엘앤케이바이오는 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 태국, 베트남, 인도 등 7개국의 흉곽 임플란트 수술 권위자들을 대상으로, 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 학술 세미나 ‘팩투스 G7’을 준비 중이다. 또 오는 9월 일본에서 열리는 2025 세계흉벽학회(CWIG) 국제학술대회에 참가해 제품의 우수성과 안전성을 알릴 계획이다.
이와 함께 경추용 높이확장형 제품, 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절용 제품, 당일 수술치료를 중점으로 하는 외래수술센터(ASC)용 프로젝트 등 8개 이상의 신제품에 대한 FDA 승인을 추진하고 있다.
