삼성바이오에피스가 자사의 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)에 대한 후속 임상 결과를 유럽혈액학회(EHA) 2025에서 공개한다.
삼성바이오에피스는 이탈리아 밀라노에서 오는 15일까지 열리는 이번 학회에 참가해, 에피스클리의 장기 임상 결과를 발표하고 현장 부스를 운영한다고 12일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, △ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀 질환 치료에 사용되는 제품이다.
솔리리스는 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 시장에서 미충족 수요가 큰 치료제다. 2023년 글로벌 매출 규모는 약 4조원에 이른다.
삼성바이오에피스는 임상 3상 및 최대 158주에 이르는 연장 치료 기간 동안 에피스클리를 투약한 환자들의 중대한 이상반응(SAE) 발생 여부를 분석했다. 그 결과, 연장 투약 기간에도 초기 치료와 일관된 수준의 안전성이 유지된 것으로 나타났다.
길지훈 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 “이번 학회를 통해 에피스클리의 장기적인 효능과 안전성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품 공급에 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2023년 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며 같은 해 7월부터 현지 법인을 통해 직접 판매를 시작했다.
