미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 심사 수수료를 65억원으로 인상한다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 심사 수수료는 대폭 인하한다.
5일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난달 30일(현지시간) 신약(전문의약품), 제네릭(합성의약품 복제약), 바이오시밀러, 의료기기 제조기업에 부과하는 2026년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. 이번 결정은 올해 10월1일부터 2026년 9월30일까지 적용한다.
품목별로 보면 전문의약품 신약 허가 심사 수수료는 468만 달러(한화 약 65억원)로 책정했다. 이는 2025년 431만 달러(약 60억원)에 비해 37만 달러(약 5억원) 오른 수치다. 제네릭과 의료기기 관련 수수료는 각각 11.3%, 7.1%씩 높일 예정이다.
반면 바이오시밀러 심사 수수료는 147만 달러(약 20억원)에서 120만 달러(약 16억원)로 18.4% 인하한다. 임상 자료를 포함하지 않은 바이오시밀러 심사 수수료도 73만 달러(약 10억원)에서 60만 달러(약 8억원)로 18.4% 내린다.
FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 기업으로부터 받는 허가 심사 수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다. 2026년도 전문의약품 심사 프로그램 수는 2971건으로 추정한다. 이 중 156건은 희귀의약품 등으로 수수료를 면제 받을 것으로 예상해 최종 2815건을 대상으로 수수료를 책정했다.
바이오시밀러 개발을 위한 FDA 심사관과 개발기업 간 공식 미팅 프로그램인 BPD 건수는 올해 120개에서 내년 150개로 증가할 것으로 전망된다.
