식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 2016년 제네릭의약품 개발동향 분석에 따르면 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다.

이 중 개발이 집중된 품목은 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제 포함)으로 가장 많았는데 2016년 리나글립틴의 생산(수입) 금액은 457억원에 달한다. 이어 알레르기성 비염 치료제 ‘베포타스틴베실산염’이 15건으로 2016년 3분기까지 생산(수입) 금액은 207억원이었다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징을 보면 대사성·심혈관계·중추신경계 의약품 개발 활발했고, 재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중됐다.

치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 ▲대사성의약품(26건, 21.1%) ▲심혈관계의약품(20건, 16.3%) ▲중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이루어 지고 있는 것으로 나타났다. 

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함)의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문으로 분석된다. 대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.

2016년 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다. 재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.

성분별로는 올해 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제포함, 14.6%)으로 가장 많이 승인됐으며, 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘ 15건(12.2%)과 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’가 10건(8.13%)으로 그 뒤를 이었다

특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르(염기포함)’도 8건(6.5%) 승인되어 전년에 이어 여전히 개발이 활발히 이루어지고 있었다.

재심사 또는 특허 만료예정 품목의 생동성시험 승인 비율은 204년 78.9%(60건), 2015년 73.2%(148건), 2016년 67.4%(83건)으로 나타났다.

한편 16년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다.

생물학적 동등성시험(생동성시험)은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

생동성 인정 품목은 2013년 1143건에서 2014년 1078건, 2015년 1215건, 2016년 1112건 등으로 일정수준을 유지하고 있다.

생동성시험계획 승인은 2012년 201건, 2013년 163건, 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 나타났는데 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가함에 따라 감소추세에 있는 것으로 분석됐다.

식약처는 향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 밝혔다.