종근당이 자체 개발 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약인 ‘CKD-703’의 1·2a상 임상시험 진행을 위한 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다.
이번 임상 승인에 따라 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 평가할 예정이다. 개념입증(POC)을 거쳐 최적 용량도 도출한다. 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 확인하기로 했다.
CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목한 물질이다. 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 가진 혁신적 항암 신약 후보물질이다.
c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도한다. 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 세포사멸 유도 효과가 나타난 바 있다. 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대 연구를 진행 중이다.
종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술을 융합해 개발한 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며 “이번 승인을 시작으로 국내를 포함한 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중하면서 계열 내 최고 약물(Best-in-Class) 항암제로 개발할 것”이라고 말했다.
CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약 개발 지원’ 사업에서 약물의 혁신성과 차별성을 인정받아 지원 과제에 선정됐다. 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다.
