셀트리온은 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’(CT-P16)의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과가 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널에 게재됐다고 31일 전했다.
CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가했다. 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 진행됐다.
환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1대1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성과 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.
임상 결과, 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였다. 전체 기간 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 연구에서도 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.
셀트리온 관계자는 “주요 지표에서 베그젤마가 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 말했다.
