국산 신약들이 미국 출격을 준비하고 있다. 신약 상업화를 위한 마지막 연구개발 관문인 임상 3상 완료 등 결과가 나오면서 올해 하반기에는 국산 신약들이 성과를 낼 것으로 기대된다.
22일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 지난 한 해 동안 총 50개의 신약을 승인했다. 국산 신약 중에선 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’가 이름을 올렸다.
올해도 국산 신약들이 미국 FDA 승인에 도전장을 내밀 예정이다. HK이노엔의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’은 최근 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며, 미국 FDA 신약 허가 신청을 위한 마지막 관문을 통가했다는 평가를 받는다.
HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 발표한 3상 임상시험 주요 결과(톱 라인)에 따르면 1차 평가 지표인 ‘24주간 치료 효과 유지율’이 모든 용량균에서 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열인 란소프라졸 대비 우월한 것으로 나타났다. 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔의 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐다.
이번 임상 결과를 바탕으로 올해 미국 FDA 신약 허가 신청을 진행할 예정이다. HK이노엔 관계자는 “올해 4분기 중 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 미국 FDA 신약 허가 신청을 진행할 것”이라고 전했다.
비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’도 향후 미국 시장 진출을 계획하고 있다. 어나프라는 지난 12월 식품의약품안전처로부터 허가된 국산 신약 38호다. 국내 최초 비마약성 진통제로, 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용된다. 기존 마약성 진통제의 중독성과 부작용 문제를 극복한 진통제로 평가받는다.
현재 미국 FDA 허가를 목표로 어나프라주의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난 2018년 FDA로부터 신속심사(Fast Track) 지정을 받았다. 향후 미국·유럽·일본 등에 기술이전과 완제품 수출도 추진할 예정이다. 박선영 한국IR협의회 리서치센터 연구위원은 최근 발표한 리포트를 통해 “어나프라주 상업화를 계기로 글로벌 임상 3상 재개, 미국 FDA 허가 추진, 후속 파이프라인 개발 등 신약 중심의 중장기 성장 전략을 본격화할 것”이라고 내다봤다.
HLB도 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’의 미국 신약 허가 신청을 위한 절차를 개시했다. HLB는 지난달 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리라푸그라티닙의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA 미팅)을 신청했다고 밝혔다. 리라푸그라타닙은 2023년 FDA로부터 혁신신약으로 지정됐다. FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 치료 효과와 표적 선택성, 내약성에 대한 효과를 입증했다.
다만 HLB의 간암 치료제 ‘툴베지오’는 올해 미국 FDA 승인이 불발됐다. 지난해 5월 FDA 허가가 보류된 이후 4개월만인 지난해 9월 허가를 재신청했지만, 지난 3월 또다시 고배를 마셨다. HLB는 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’과 병용 요법으로 개발된 의약품인데, 캄렐리주맙이 승인 요건에 미치지 못했기 때문이다. HLB가 공개한 내용에 따르면 FDA는 보완요청서(CRL)를 통해 “툴베지오의 안전성과 약표는 SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용을 통해 확인됐으므로, SHR-1210이 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다”는 내용이 담겼다.
