유한양행은 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 14일 승인받았다고 15일 밝혔다.
레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다.
앞서 수행한 레시게르셉트 임상 1상 시험 3건에서 안전성 등을 확인했다고 유한양행 측은 설명했다. 임상 1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 나타냈다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 우수한 활성을 보였다.
특히 기존 만성 특발성 두드러기 치료제 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다.
임상 2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행된다. 한국을 포함해 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성, 임상적 특장점을 평가할 목적으로 진행된다”며 “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 기대했다.
