미국 연방 정부 업무 일부가 일시 정지되는 ‘셧다운’ 사태로 신약 허가 신청 등 미국 식품의약국(FDA)의 일부 업무도 정지됐다. 상황이 장기화될 경우 글로벌 진출을 노리는 국내 제약·바이오 기업들의 계획에 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나온다.
2일 외신과 업계에 따르면 예산안을 둘러싼 미국 여야의 대치 속에 지난 1일 연방 정부의 셧다운이 내려졌다. 이 기간 동안 FDA는 신약 및 의료기기 허가 업무를 처리하지 않게 된다. 다만 의약품 리콜이나 환자 안전과 직결되는 긴급 조치 등 필수 업무는 유지된다.
이미 제출된 일부 허가 건은 사용자 수수료로 충당되는 한도 내에서 진행되지만, 새롭게 신청을 준비 중이던 기업들의 접수는 지연될 수밖에 없다. 기업이 아직 제품 검토를 신청하지 않은 경우엔 의회가 자금 조달 합의에 도달할 때까지 기다려야 한다.
FDA는 “자금 부족 기간 동안 일부 작업만 계속할 수 있다”며 “미국의 공중보건과 안전을 보장하는 데 중요한 활동은 계속할 것이며, 독감 관련 발병 모니터링 및 신속 대응, 고위험 식품 및 의료 제품 리콜 지원 등 활동은 계속할 것”이라고 밝혔다.
미국 의회의 벼랑 끝 대치로 셧다운이 장기화될 경우 아직 FDA에 허가 신청을 내지 않은 제약·바이오 기업들은 피해가 우려된다. 셧다운이 한 달 이상 지속되는 장기 폐쇄 가능성도 언급되고 있다.
바이오 업계 관계자는 “미국 셧다운으로 NDA(신약 허가 신청)나 IND(임상시험 계획 승인) 등 주요 절차를 앞둔 경우 모든 일정이 미뤄질 수밖에 없어 연구개발(R&D) 투자 회수 시점에도 큰 영향을 줄 수 있다”며 “셧다운이 장기화되면 경영 불확실성이 확대될 수밖에 없다”고 말했다.
